Franchissement d’une étape réglementaire majeure dans la stratégie d’expansion commerciale en Europe
Mauna Kea Technologies est la seule société d’endomicroscopie à bénéficier de cette certification sous le nouveau règlement européen
Paris, le 10 février 2026 – 17h45 CET – Mauna Kea Technologies (Euronext Growth: ALMKT) inventeur de Cellvizio®, la plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie confocale laser par minisonde et par aiguille (p/nCLE), annonce aujourd’hui avoir reçu la certification de conformité au Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) pour l’ensemble de son système Cellvizio et sa gamme de sondes.
Cette certification a été délivrée par le GMED, organisme notifié de référence et l’un des plus exigeants du secteur. Elle confirme que la plateforme Cellvizio répond aux critères de sécurité et de performance clinique les plus stricts à l’échelle internationale. Ce marquage permet de sécuriser durablement la commercialisation du Cellvizio au sein de l’Union Européenne et des pays qui reconnaissent le marquage CE Il ouvre la voie au déploiement de nouvelles applications cliniques ainsi qu’à l’intégration future de solutions d’Intelligence Artificielle dans le cadre réglementaire actuel.
Sacha Loiseau, Ph.D., Président-Directeur Général de Mauna Kea Technologies, a commenté : « Le passage au MDR représente l’un des défis les plus sévères que le secteur MedTech ait connu en Europe. L’obtention de cette certification prouve encore une fois l’excellence de nos processus qualité et la supériorité clinique de Cellvizio. C’est un catalyseur puissant dans notre stratégie d’expansion commerciale en Europe sur nos deux axes cliniques à fort potentiel, les kystes pancréatiques et les intolérances alimentaires (CellTolerance). »
