{"id":4397,"date":"2019-02-25T17:52:00","date_gmt":"2019-02-25T16:52:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.maunakeatech.com\/mauna-kea-technologies-recoit-lautorisation-de-la-fda-pour-lutilisation-du-cellvizio-permettant-le-ciblage-et-limagerie-des-nodules-pulmonaires-peripheriques\/"},"modified":"2024-08-02T12:40:25","modified_gmt":"2024-08-02T10:40:25","slug":"mauna-kea-technologies-recoit-lautorisation-de-la-fda-pour-lutilisation-du-cellvizio-permettant-le-ciblage-et-limagerie-des-nodules-pulmonaires-peripheriques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.maunakeatech.com\/fr\/actualites\/mauna-kea-technologies-recoit-lautorisation-de-la-fda-pour-lutilisation-du-cellvizio-permettant-le-ciblage-et-limagerie-des-nodules-pulmonaires-peripheriques\/","title":{"rendered":"Mauna Kea Technologies rec\u0327oit l’autorisation de la FDA pour l\u2019utilisation du Cellvizio permettant le ciblage et l’imagerie des nodules pulmonaires pe\u0301riphe\u0301riques"},"content":{"rendered":"

La minisonde confocale AQ-FlexTM<\/sup> 19 peut de\u0301sormais e\u0302tre utilise\u0301e dans des aiguilles transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants<\/h4>\n

16e\u0300me autorisation donne\u0301e par la FDA pour le syste\u0300me Cellvizio<\/h4>\n

Mauna Kea Technologies annonce avoir rec\u0327u une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour l’utilisation de la minisonde confocale AQ-FlexTM<\/sup> 19 a\u0300 travers des aiguilles transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants. Il s'agit de la 16e\u0300me autorisation 510(k) rec\u0327ue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio®<\/sup>.<\/p>\n

« Notre e\u0301quipe a de\u0301montre\u0301, pour la premie\u0300re fois, que l’imagerie et l’identification de structures cellulaires be\u0301nignes et malignes a\u0300 l'inte\u0301rieur de nodules pulmonaires et de ganglions lymphatiques gra\u0302ce a\u0300 l’endomicroscopie laser confocale par aiguille e\u0301tait non seulement possible mais aussi reproductible », explique le Pr. J. T. Annema, M.D. Ph.D., chef du de\u0301partement de pneumologie a\u0300 l’Amsterdam University Medical Centers. « La disponibilite\u0301 du nCLE dans les poumons a clairement le potentiel d’avoir un impact majeur sur la pre\u0301cision du diagnostic des nodules pe\u0301riphe\u0301riques, l'un des de\u0301fis les plus difficiles a\u0300 relever dans la lutte contre le cancer du poumon. »<\/p>\n

Les dispositifs de navigation actuels offrent un acce\u0300s aux nodules pe\u0301riphe\u0301riques, avance\u0301s et minimalement invasifs, mais ont des moyens limite\u0301s de visualisation directe en dehors des voies respiratoires. Le Cellvizio, avec la minisonde confocale AQ-FlexTM<\/sup> 19, peut de\u0301sormais e\u0302tre utilise\u0301 a\u0300 travers le canal ope\u0301rateur des dispositifs de navigation existants pour fournir une visualisation directe « a\u0300 travers l'aiguille » a\u0300 l’inte\u0301rieur des le\u0301sions pe\u0301riphe\u0301riques.<\/p>\n

« L’obtention de cette autorisation constitue une e\u0301tape re\u0301glementaire majeure pour la Socie\u0301te\u0301, d’autant plus que nous sommes convaincus qu’elle formalise notre strate\u0301gie de de\u0301veloppement de marche\u0301 : e\u0301valuer le potentiel commercial de notre technologie Cellvizio sur le marche\u0301 de la pneumologie interventionnelle », de\u0301clare Robert L. Gershon, directeur ge\u0301ne\u0301ral de Mauna Kea Technologies. « Nous pensons que notre minisonde confocale AQ-FlexTM<\/sup> 19 ouvre une nouvelle e\u0300re en pneumologie interventionnelle, permettant un guidage plus pre\u0301cis de la zone optimale d'e\u0301chantillonnage et, potentiellement, le diagnostic, l’e\u0301valuation et le traitement des le\u0301sions pulmonaires en temps re\u0301el. »<\/p>\n

M. Gershon poursuit : « A ce jour, notre pre\u0301sence est bien e\u0301tablie sur le marche\u0301 ame\u0301ricain de la gastro-ente\u0301rologie et nous anticipons que celle-ci sera le principal moteur de la croissance de nos produits en 2019. Avec plus de 240 000 biopsies pulmonaires annuelles aux E\u0301tats-Unis seulement1<\/sup>, la pneumologie interventionnelle repre\u0301sente une opportunite\u0301 de marche\u0301 tre\u0300s inte\u0301ressante pour la prochaine indication clinique de Mauna Kea. Nous partagerons notre strate\u0301gie d’e\u0301valuation de cette nouvelle opportunite\u0301 lors de notre confe\u0301rence te\u0301le\u0301phonique pre\u0301sentant les re\u0301sultats de l'exercice 2018, le 20 mars 2019 prochain. »<\/p>\n

 <\/p>\n

\n

1<\/sup> Source: American Cancer Society Cancer Facts & Figures 2018, internal analysis<\/p>\n

<\/p>\n

VOIR LE COMMUNIQU\u00c9 DE PRESSE<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La minisonde confocale AQ-FlexTM 19 peut de\u0301sormais e\u0302tre utilise\u0301e dans des aiguilles transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants 16e\u0300me autorisation donne\u0301e par la FDA pour le syste\u0300me Cellvizio Mauna Kea Technologies annonce avoir rec\u0327u une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour l’utilisation de la minisonde confocale […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":4398,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":["post-4397","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-actualites"],"yoast_head":"\nMauna Kea Technologies rec\u0327oit l'autorisation de la FDA pour l\u2019utilisation du Cellvizio permettant le 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